عند تطوير عقاقير جديدة ، من المهم فهم جودة المواد الخام المستخدمة في صنع المنتج كبسولة جيلاتينية فارغة أو السواغات التي يتم توفيرها عادة من قبل الشركات المصنعة للأدوية. تستخدم هذه الكبسولات كوسيلة لتعبئة أنواع مختلفة من الأدوية. كان الهدف من هذه الدراسة هو تقييم سمات الجودة الحرجة داخل وبين مجموعات مختلفة من كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة. المواد الخام المستخدمة في تصنيع كبسولات الجيلاتين الصلبة مصنوعة من جلود وعظام الحيوانات. بدلاً من ذلك ، كبسولات HPMC (الجيلاتين المهجن المعدل بالمسحوق) مصنوعة من مواد نباتية.

كبسولات جوفاء مغلفة معوية


يمكن ملء هذه الكبسولات بمسحوق جاف أو بمكونات صيدلانية سائلة. وقت تفكك كبسولة الجيلاتين الفارغة هو سمة نوعية مهمة للكبسولة. إنه مهم لأنه شرط أساسي لحل الدواء وإطلاقه. تم ضبطه بحد أقصى 900 ثانية (15 دقيقة). كان متوسط ​​وقت تفكك الكبسولة 449 ثانية (7.5 دقيقة) لكبسولات الجيلاتين الصلبة. ومع ذلك ، يمكن أن تختلف أوقات تفكك الكبسولة بشكل كبير ، حيث تتراوح من أقل من 50 ثانية إلى أكثر من 850 ثانية. تم تحديد وقت تفكك كبسولة الجيلاتين الفارغة في الظروف المختبرية عن طريق قياس الوقت الذي يستغرقه تفكك الكبسولة التي تحتوي على سائل أو مادة صلبة: يختلف الوقت اللازم لتفكيك الكبسولة التي تحتوي على دواء أولي من الفوسفات معبأ بشكل مفرط بشكل كبير اعتمادًا على تكوين الكبسولة ومكوناتها. أثناء التخزين المتسارع ، يمكن أن تتعرض هذه الكبسولات لتفاعلات كيميائية يمكن أن تضعف أداء الذوبان ، وهناك عدد من المتغيرات التي تحدد حجم الكبسولة.

تتضمن هذه المتغيرات المكون النشط ، وكثافة المستحضر ، ووزن التعبئة المستهدف. يتم حساب وزن التعبئة بضرب الثقل النوعي للسائل في حجم جسم الكبسولة. بالإضافة إلى الحجم ، تؤثر تركيبة الكبسولة أيضًا على الحجم ، إذا كنت تستخدم العديد من المكملات الغذائية ، فقد ترغب في شراء بعض كبسولات الجيلاتين الفارغة. يسهل تعبئتها وهي مناسبة لمعظم المستخدمين. لديهم ما بين 150-200 ملغ من المسحوق. تعمل هذه الكبسولات بشكل جيد مع آلة تعبئة الكبسولات ALL-IN. هذه الكبسولات قوية جدًا أيضًا ، ويمكن أن تدعم الاختبارات الميكروبيولوجية لكبسولات الجيلاتين الفارغة عملية تقييم المخاطر. الهدف من الدراسة هو تحديد تباين كبسولة الجيلاتين الفارغة القياسية من حيث تكوين الكبسولة والعوامل الأخرى التي قد تؤثر على أدائها. ستساعد البيانات التي تم جمعها في تحديد سمات وخصائص المواد الحرجة لتطوير منتجات جديدة. لإجراء الاختبارات الميكروبيولوجية ، يجب على الشركات المصنعة اتباع الإرشادات التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء.

تنص الدلائل الإرشادية على أنه يجب تخفيف المستحضر في محلول ببتون كلوريد الصوديوم المخزن من درجة الحموضة 7.0. يجب أن يكون التخفيف جزءًا واحدًا من كل عشرة. ومع ذلك ، قد تتطلب بعض المنتجات كميات أكبر ، وتستخدم كبسولات الجيلاتين كمكون رئيسي في المستحضرات الصيدلانية ، ويجب أن يفي تصنيع هذه الكبسولات بالمتطلبات التنظيمية. CapsCanada ملتزمة بضمان جودة وسلامة هذه الكبسولات من خلال إجراء اختبار التحرير على دفعات الكبسولات الفارغة. يتم إجراء ذلك من قبل مختبرات مؤهلة تابعة لجهات خارجية ، تقوم بتقييم المنتج من خلال تحليل الخصائص الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية. كما يقومون باختبار العيوب والخصائص الحسية. كما يقومون بإجراء دراسات الذوبان باستخدام المكونات النشطة لفئات الصيدلة الحيوية المختلفة 3